L’Allarme di Der Einzige: In Europa Stanno per Approvare un Siero a mRNA Autoreplicante. Effetti Ignoti.
20 Dicembre 2024 Pubblicato da Marco Tosatti 5 Commenti
Marco Tosatti
Cari amici e nemici di Stilum Curiae, offriamo alla vostra attenzione due articoli pubblicati da Der Einzige Italia, che ringraziamo per la cortesia, sul suo canale Telegram. Buona lettura e diffusione.
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PRIMO VACCINO A MRNA AUTO-AMPLIFICANTE VERSO L’APPROVAZIONE IN EUROPA
Il veleno si chiama Kostaive ed ha ricevuto un parere favorevole da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), e se sarà favorevole anche la decisione della commissione europea, sarà definitivamente approvato.
1) L’ENNESIMA FRODE
Loro stessi nello studio principale di questo nuovo veleno sostengono che i veleni Pfizer e Moderna non servono a nulla perché hanno un’efficacia del 50%, perciò hanno proposto di potenziare l’efficacia dei veleni aggiungendo anche una replicasi proveniente dal virus venezuelano dell’encefalite equina, e hanno condotto insieme il trial di fase 1, di fase 2 e due trial di fase 3. Dopo 92 giorni hanno somministrato il veleno anche a coloro che erano nel gruppo del placebo, quindi ciò renderà impossibile una valutazione delle reazioni avverse, che sono state studiate solo per una settimana dopo ciascuna dose: le persone dovevano compilare dei diari per una settimana dove indicavano la presenza di sintomi tra quelli proposti. Per quanto riguarda l’efficacia, questo nuovo veleno raggiunge solo il 56% (48.7–63.3) e supera di poco l’ipotesi nulla di un’efficacia del 30%, quindi è anch’esso inutile come i precedenti. Non previene neanche il decesso, perché il limite inferiore dell’intervallo di confidenza è negativo (86.5% (−7.4–98)). Nella valutazione delle ospedalizzazioni hanno assunto che l’efficacia vaccinale verso la malattia grave sia indipendente da quella verso la malattia lieve. Ciò significa confrontare gli ospedalizzati con la popolazione sana, invece di, come sarebbe giusto, confrontarla con quella dei soli contagiati. Interpretare i dati in questo modo porta a risultati senza senso, è impossibile che un vaccino non abbia efficacia contro la malattia lieve e al contempo esibisca un’efficacia del 95.3% (80.5–98.9) contro quella grave.
2) IMMORTAL TIME BIAS
Il motivo per cui questo studio è spazzatura è però insito nel disegno sperimentale e si tratta di una fallacia così grave che merita di essere discussa separatamente. Lo studio prevede di effettuare in modo parallelo, ma parzialmente sequenziale, i vari trial. Come si può notare dalla figura 1, il tempo di reclutamento che va dall’inizio dello studio, cioè quello della fase 1, fino all’inizio della fase 3b è lunghissimo, infatti la fase di screening inizia solo 10 giorni prima della fase della prima somministrazione. Durante il periodo tra reclutamento e screening, se piuttosto lungo, i partecipanti sani e meno esposti al rischio vengono selezionati e sovrarappresentati perché chi contrae l’infezione durante la fase di reclutamento viene poi eliminato dallo studio durante la fase di screening, in questo caso sono stati eliminati anche i partecipanti con parenti che hanno avuto una reazione anafilattica a qualsiasi vaccino, non rendendo il campione rappresentativo della popolazione generale. Siccome dovrebbero eliminarli anche dal gruppo di controllo, il bias dovrebbe risolversi. Ma non è così, perché l’unico modo per eliminarlo è inserire nella regressione di Cox il tempo del trattamento come covariata usando i dati di tutti i partecipanti, senza escludere quelli che hanno avuto l’infezione prima del trattamento, cosa che nello studio non è stata fatta, perché come covariate hanno messo solo l’età del partecipante e la regione di somministrazione.
CONCLUSIONI
Questo schifo è già stato approvato in Giappone, che in questo caso ha fatto da cavia. La differenza con i precedenti veleni Pfizer è che l’mRNA contenuto in questi prodotti è destinato a replicarsi per un periodo di tempo indeterminato. In questo post ho già spiegato i rischi associati alla presenza del replicone, ed il principale è che il replicone si può unire ad un’infezione già presente ed aggravarla. Lo studio che sta portando all’approvazione del veleno è stato condotto e finanziato dalla stessa casa farmaceutica che vuole farlo approvare, Arcturus Therapeutics, i cui advisors hanno legami sia con l’OMS che Bill Gates.
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